近日，《中国介入心脏病学杂志》（2022年10月第30卷第10期）刊登了由上海纽脉医疗科技股份有限公司（“纽脉医疗”）研发团队和空军军医大学西京医院杨剑教授在经导管二尖瓣置换术（TMVR）方面的研究成果《经导管二尖瓣置换产品设计开发及临床研究进展》。

随着社会经济发展和人口老龄化，瓣膜性心脏病的发病率明显增加。二尖瓣反流（MR）是最常见的心脏瓣膜疾病之一，多种心脏疾病或退行性病变可导致MR。根据西方发达国家的流行病学调查数据显示，65岁以上的老年人群发病率占首位的瓣膜病类型是MR。MR发病率是主动脉瓣狭窄的5倍以上。据估测，我国重度MR患者超过1000万。目前，外科手术仍是治疗MR的金标准，但对于高龄合并多系统疾病的高危患者，手术风险高，生存获益少。经导管二尖瓣置换术（TMVR）可以使失去手术机会的高危MR患者获益。目前，全球有多款TMVR的瓣膜正在研发中。

本文综述了TMVR产品研发及临床研究的最新进展，对多款国内外TMVR产品设计特点进行比较分析，概括了TMVR产品设计开发时需要考虑的重点与难点，如稳固锚定、减少瓣周漏、避免流出道梗阻和减小输送外径等；同时介绍了多款TMVR产品临床试验设计及阶段性进展，从器械手术成功率、全因死亡率、严重不良事件等方面比较各款产品的临床结果，分析TMVR产品存在的主要临床风险。最后对TMVR产品优化方向和应用前景进行了展望。

在本文介绍的多款TMVR产品中，目前仅有一款产品获得欧盟CE认证注册，其余10余款正在进行早期可行性临床试验或大规模临床试验。纽脉医疗自主研发的Mi-thos®经导管二尖瓣置换系统（“Mi-thos®”）是首款在中国进入FIM临床试验的创新TMVR在研产品。

Mi-thos®自2019年5月完成首例TMVR，目前于复旦大学附属中山医院、西京医院完成多例探索性临床人体应用与FIM临床研究，结果理想。其中，应用Mi-thos®完成TMVR手术的患者已有术后3年半随访结果，随访结果显示，该患者人工二尖瓣结构与功能一切正常，心功能也比术前有明显提高，该患者也成为了目前亚洲TMVR术后生存时间最长的康复者。

Mi-thos®参与了中国科学技术部“十三五”国家重点研发计划，并获上海市科委“科技创新行动计划”生物医药领域科技支撑项目支持，累计申请26项国家专利。该产品已于2020年通过了国家药品监督管理局（NMPA）审批，获准进入创新医疗器械特别审查程序，即“绿色通道”，将加快其在中国的上市进程。目前，Mi-thos®的FIM临床研究正在稳步推进中，将进一步论证该产品在临床应用中的安全性和有效性，为临床专家在二尖瓣疾病治疗领域提供安全、有效的治疗方案，造福广大患者。

关于《中国介入心脏病学杂志》

《中国介入心脏病学杂志》是由中华人民共和国教育部主管、北京大学主办的心血管专业的学术性期刊。该刊创始于1993年，霍勇教授为该刊主编，龚艳君主任医师为编辑部主任。读者对象为心血管病医疗、科研、预防、教学工作者，特别是介入心脏病学的临床及科研工作人员。该刊是中国科技核心期刊（中国科技论文统计源期刊），《中国学术期刊影响因子年报》统计源期刊，《中文科技期刊数据库》收录期刊，万方数据数字化源期刊。