二尖瓣位于心脏的中心，要置换二尖瓣只能开胸切开心脏，在体外循环辅助、心脏停跳下进行，创伤相对较大。近10年来微创介入技术蓬勃发展，在心血管领域，经导管主动脉瓣置换术因创伤小风险低，已在全世界广泛应用。但由于二尖瓣解剖复杂性远远超过主动脉瓣，即使在西方发达国家，经导管二尖瓣置换术（TMVR）尚处于起步探索阶段，困难重重。

为了解决这一“卡脖子”难题，2015年起中山医院心外科王春生教授、魏来教授携手上海纽脉医疗科技股份有限公司（“纽脉医疗”），自主研发亚洲首款经导管二尖瓣置换系统Mi-thos®。运用该系统，患者无需体外循环、无需胸骨打开，医生只要操控一根细细的导管就可以在跳动的心脏里置换原有病变二尖瓣。团队历经4年攻关，通过几百例动物实验手术验证，完成产品定型，技术应用成熟。2019年，中山医院医学伦理委员会正式批准该新技术可以进行人体探索性应用。

患者情况

2019年6月，71岁的侯奶奶，因反复胸闷气促、夜间无法平卧、双腿水肿来中山医院就诊。心超提示：全心扩大，左心室收缩活动明显减弱、EF降至32%，因乳头肌功能不全导致二尖瓣无法退回至瓣环平面，引起重度功能性二尖瓣反流。侯奶奶还患有冠心病（多支血管狭窄40-80%），5年前因房室传导阻滞安装永久性起搏器。

术前评估

通过严格影像学评估，中山医院心外科团队认为，侯奶奶虽然属于高龄、心功能极差且存在严重合并症的传统开胸二尖瓣手术高危患者，但心脏解剖非常适合应用Mi-thos®系统实施TMVR手术，应该可以从这一微创术式中获益。经过医患双方充分的手术方案沟通，侯奶奶理解清晰，非常乐意成为全亚洲第一批“吃螃蟹”的TMVR手术尝试者。

术前经胸超声显示重度二尖瓣返流，且心功能极差

手术过程

手术过程异常顺利，魏来教授带领团队仅1小时就完成了原来需要3-4小时的二尖瓣置换手术，几乎没有出血。人工瓣膜释放位置完美、固定牢靠、功能良好，术毕二尖瓣反流立刻消失，无瓣周漏、无冠脉压迫、无左室流出道梗阻。术后当天就拔除气管插管，第1天安返普通病房，第6天顺利出院，经过简单的康复训练，侯奶奶完全恢复了原来的生活质量。

术前经食道超声证实重度二尖瓣反流

术后经食道超声显示人工二尖瓣固定功能良好，无左室流出道梗阻

术后DSA造影显示人工二尖瓣无瓣周漏

一晃术后3年半，74岁的侯奶奶已成为目前亚洲TMVR术后生存时间最长的康复者。日前，侯奶奶再次来到魏来教授门诊随访，让她开心不已的是人工二尖瓣结构与功能一切正常，心功能也比术前明显提高。侯奶奶激动的说，手术不仅拯救了她的生命，也大大改善了她的生活质量，现在她已完全恢复到生病前的状态，正常生活，正常运动，身边的人都看不出侯奶奶患有心脏病的样子。

术后3年半随访，心超显示二尖瓣功能良好

复旦大学附属中山医院作为全国首批“国家医学中心”建设单位，一直将技术创新作为医院高质量发展的重要抓手。心外科不但临床工作走在国内前列，作为上海心脏瓣膜工程技术研究中心，多年来与众多高校、科研院所、创新企业广泛合作，建立多个医工交叉平台，已合作研发并转化多项具有自主知识产权的瓣膜产品并投入临床使用。

中山医院心外科与纽脉医疗携手自主研发的Mi-thos®是首款在中国进入FIM临床试验的创新TMVR在研产品。Mi-thos®参与了中国科学技术部“十三五”国家重点研发计划，并获上海市科委“科技创新行动计划”生物医药领域科技支撑项目支持，累计申请26项国家专利。Mi-thos®于2020年通过了国家药品监督管理局（NMPA）审批，获准进入创新医疗器械特别审查程序，即“绿色通道”。

介入二尖瓣置换是目前结构性心脏病最前沿、最热门、也是最具有挑战性的探索领域之一，即便全球数十家企业重金研发，TMVR术后三年的临床数据在国际上也鲜有报道。本例Mi-thos®患者术后三年半的临床随访数据是亚洲经导管二尖瓣置换术后随访最长记录，这一成果使得中国在全球介入二尖瓣置换领域的激烈竞争中占有重要一席，也标志着中国民族企业高端心血管器械研发逐步迈向国际先进行列。

目前，Mi-thos®的FIM临床研究正在稳步推进，将进一步论证该产品在临床应用中的安全性和有效性，为临床专家在二尖瓣疾病领域提供更多可靠、安全的治疗方案，造福广大患者。