2022年11月28日，复旦大学附属中山医院心外科王春生教授、魏来教授带领团队应用上海纽脉医疗科技股份有限公司（“纽脉医疗”）自主研发的Mi-thos®经导管二尖瓣置换系统（“Mi-thos®”）成功完成了一例经导管二尖瓣置换术（TMVR）。随着本次手术的顺利完成，Mi-thos® FIM临床试验已完成全部患者入组。 

患者情况

该例患者为女性，79岁，非风湿性二尖瓣重度关闭不全，二尖瓣腱索断裂，冠状动脉粥样硬化性心脏病，十二指肠溃疡，心功能II级。左心室舒张末内径64mm，收缩末内径42mm，EF 58%。属传统外科开胸手术高危人群。

术前评估

术前心超二尖瓣极重度反流

术前CT评估模拟植入

手术过程

手术在中山医院杂交手术室内完成。手术团队通过DSA与三维经食道超声心动图监测，仅在患者左胸做一个约4cm的小切口，经心尖途径将瓣膜输送至病变的二尖瓣部位，在心脏不停跳的状态下快速完成二尖瓣置换，术中几乎无出血、无传导阻滞、无流出道梗阻，患者血压心率均平稳。

术中介入瓣膜顺利释放

术后即刻经食道超声心动图评估左心室流出道血流峰值速度1.12m/s，左心室流出道平均压力阶差4mmHg，介入二尖瓣有效瓣口面积3.2cm²，介入二尖瓣平均跨瓣压差2mmHg，反流消失，无二尖瓣瓣周反流。患者术后第5天即康复出院。

术中复查造影，未见反流及瓣周漏

术后复查心超二尖瓣反流消失

纽脉医疗自主研发的Mi-thos®经导管二尖瓣置换系统是首款在中国进入FIM临床试验的创新TMVR在研产品。Mi-thos®参与了中国科学技术部“十三五”重点研发计划，并获上海市科委“科技创新行动计划”生物医药领域科技支撑项目支持，累计申请26项国家专利。该产品已于2020年通过了国家药品监督管理局（NMPA）审批，获准进入创新医疗器械特别审查程序，即“绿色通道”，进一步加快了其在中国的上市进程。

目前，Mi-thos®二尖瓣置换10例FIM研究入组顺利完成，其宝贵经验将为后续的确证性临床的开展奠定坚实基础，从而进一步论证该产品在临床应用中的安全性和有效性，为临床专家在二尖瓣疾病领域提供更多可靠、安全的治疗方案，造福广大患者。