近日,全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会第七届委员会成立大会暨标准审定会在线召开,上海纽脉医疗科技股份有限公司(“纽脉医疗”)品质注册副总裁温贤涛博士当选第七届全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)委员。
本次会议采用线上方式召开,由SAC/TC110副主任委员李立宾主持,委员兼秘书长李佳介绍了第七届委员会批复信息,秘书处挂靠单位天津市医疗器械质量监督检验中心邓世超主任致辞,标委会主任委员顾汉卿就标委会工作做了重要发言。会上,参会全体委员讨论了标委会《章程》、《秘书处工作细则》及本届标会工作计划等。
全国外科植入物和矫正器械标准化技术委员会由国家药品监督管理局筹建并进行业务指导,负责组织制定我国外科植入物领域的国家标准、行业标准,多年来已制定该领域国家及行业标准160余项。委员会下设TC110/SC1骨科植入物、TC110/SC2心血管植入物、TC110/SC4有源植入物3个分委会。第七届委员会由39名委员组成,汇集了行业内审评机构、检测机构、研究机构、临床机构及国内外知名企业的专家代表,将在未来继续致力于外科植入物和矫正器械标准的制定,助力我国医疗器械标准化工作的进一步发展。
纽脉医疗成立于2015年,是一家拥有自主知识产权的高新技术医疗创新型企业,专注于国际先进水平的介入人工心脏瓣膜系统的研发与产业化。公司的产品线涵盖二尖瓣、主动脉瓣、肺动脉瓣、三尖瓣,是国内布局瓣膜介入治疗产品线最广的企业之一。以创新作为第一驱动力,纽脉医疗自主开发并完善了国内领先的研发技术平台,目前已申请近300项国内外专利,有三个在研产品获国家药监局认可为符合特别审查资格的创新医疗器械,多个核心及主要产品正在临床试验中。
作为领先的技术驱动的创新型中国心脏瓣膜器械公司,纽脉医疗一直积极参与行业标准的制定工作,依托在创新研发、临床研究等方面的技术优势和实践经验,积极为高端医疗器械领域关键技术的相关标准建设提供案例和经验。纽脉医疗参与了行业标准YY/T 1787-2021《心血管植入物 心脏瓣膜修复器械及输送系统》的起草,是所有机构草拟者中唯一一家企业起草单位。
未来,纽脉医疗也将持续强化标准化工作投入,通过参与行业标准的编制工作,积极跟踪行业技术发展的趋势和临床的核心需求,推动企业高速发展与高质量发展双轨并行,赋能自身业务的同时助力行业发展。