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焕擎医疗“介入式心室辅助设备”获批进入创新医疗器械特别审查程序公示名单
2023-12-25 GMT+8 PM 14:52

2023年12月22日,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示(2023年第9号)》,拟同意纽脉医疗旗下控股企业上海焕擎医疗科技有限公司(“焕擎医疗”)的“介入式心室辅助设备”进入创新医疗器械特别审查程序(“绿色通道”),这将是焕擎医疗首款获批进入“绿色通道”的创新产品,也是纽脉集团第4款获批进入“绿色通道”的产品。

焕擎医疗自主研发的介入式心室辅助设备(pVAD)是一种通过微创介入方式治疗急性心衰的创新器械,主要用于高危冠脉介入(PCI)手术的术中支持,以及急性心肌梗死、暴发性心肌炎等导致的心源性休克的治疗。该产品能够在短时间内通过维持平均动脉压维持血流动力学稳定,将左心室血抽出,提升至主动脉,降低左心室负荷,主动增加心输出量,可极大地提高患者的生存率。目前,焕擎医疗的pVAD在研产品已完成多例动物实验,即将进入临床试验阶段。进入“绿色通道”,将进一步加速该产品的上市进程,为心衰患者提供更安全、有效的治疗新选择。

 

焕擎医疗成立于2022年,聚焦心衰治疗领域,专注于国际先进的心血管循环辅助产品及相关辅助器械的研发和产业化,以通过循环支持恢复心脏功能、稳定心血管血流动力学、治疗心脏泵血功能障碍为目标,填补此类产品的国产空白,以满足巨大的市场需求。2023年11月,焕擎医疗已完成数千万元人民币A轮融资。

 

未来,焕擎医疗将继续丰富并完善产品线,推出更多具自主知识产权的创新心血管循环辅助产品,加速临床急需产品的研发和上市进程,不断提升公司在心衰器械领域的市场竞争力,以优质的产品造福广大患者。