本文转载自严道医声网

近日，西京医院心外科杨剑教授、刘洋教授率领团队，应用上海纽脉医疗科技股份有限公司（“纽脉医疗”）自主研发的Mi-thos®经导管二尖瓣置换系统（“Mi-thos®”），为一名重度二尖瓣反流、外科手术高危患者成功实施了经导管二尖瓣置换术（TMVR）。此次手术的顺利完成，标志着Mi-thos®多中心确证性临床研究的又一次成功实践。

患者情况

患者女性，81岁，二尖瓣关闭不全，三尖瓣关闭不全、肺动脉关闭不全、高血压3级（高危）、冠状动脉粥样硬化性心脏病、心功能IV级，STS评分14.951，属传统外科开胸手术高危人群。

术前评估

经西京医院心脏团队评估，并使用3D打印技术模拟人工瓣膜植入状态，确认左室流出道无梗阻风险，遂决定使用Mi-thos®介入二尖瓣系统实施经导管二尖瓣置换术（TMVR）。

术前心超二尖瓣大量反流

术前CT评估模拟植入

术前心脏3D打印模拟植入

手术过程

手术运用DSA与三维经食道超声心动图监测，通过患者左胸约4cm的小切口经心尖途径将瓣膜输送进病变的二尖瓣部位，在心脏不停跳的状态下快速完成二尖瓣置换，术中几乎无出血、无传导阻滞、无流出道梗阻，血压心率均平稳。

术后经食道超声评估左心室流出道血流峰值速度1.54m/s，平均压差4mmHg，人工二尖瓣有效瓣口面积4.1cm²，平均跨瓣压差2mmHg。人工二尖瓣位置合适、形态完整、无狭窄、无瓣周漏。患者术后恢复良好，目前已康复出院。

术中复查造影，未见反流及瓣周漏

术后复查心超二尖瓣反流消失

瓣膜位置合适、形态完整

纽脉医疗自主研发的Mi-thos®经导管二尖瓣置换系统是首款在中国进入FIM临床试验的创新二尖瓣置换的在研产品。Mi-thos®参与了中国科学技术部“十三五”重点研发计划，并获上海市科委“科技创新行动计划”生物医药领域科技支撑项目支持，累计申请26项国家专利。该产品已于2020年通过了国家药品监督管理局（NMPA）审批，获准进入创新医疗器械特别审查程序，即“绿色通道”，进一步加快了其在中国的上市进程。

此前，中山医院联合西京医院已成功完成Mi-thos®二尖瓣置换FIM研究共10例，并全部完成术后30天随访，手术成功率100%，30天死亡率为0，围术期无主要并发症发生，初步显示了产品良好的安全性和有效性，并基本确定了适应症选择要求和手术操作规范。Mi-thos®多中心确证性临床研究将进一步证实手术及器械的安全性和有效性，为心外科专家在二尖瓣疾病领域提供更多可靠、安全的治疗方案，造福广大患者。