上海纽脉医疗科技有限公司自主研发的创新产品Mi-thos®经导管二尖瓣置换系统（简称“Mi-thos®”）通过国家药品监督管理局（NMPA）审批，进入创新医疗器械特别审查程序，即“绿色通道”。这是纽脉医疗第一个进入创新医疗器械特别审查程序的产品。

创新医疗器械特别审查程序是NMPA鼓励和推进中国医疗器械研究与创新发展的一项重要支持性举措。自产品批准进入“绿色通道”之日起，NMPA将为其提供注册评审相关问题的专项沟通及指导，并在满足审评要求的情况下，对该创新产品予以优先办理，有利于产品注册路径的优化，进而加快其在中国的上市进程。

Mi-thos®产品为纽脉医疗成立以来的第一个项目，公司持续加强研发投入，不断优化和创新，同时强化对知识产权的保护。Mi-thos®成功地成为亚洲第一款获批开展探索性临床应用的产品，于2019年5月23日完成了一位高危二尖瓣重度返流患者的经导管二尖瓣置换术，该临床为亚洲首例，是中国瓣膜病介入治疗领域新的里程碑，标志着跻身全球研究第一方阵，目前该产品已进入正式临床试验。

二尖瓣反流为最常见的心脏瓣膜疾病，国内超75岁的人群中，患二尖瓣反流疾病的概率超过10%。目前的主流治疗方式是通过外科开胸手术置换瓣膜，手术创伤大、恢复期长，大部分的患者由于手术的高风险无法得到治疗。Mi-thos®经导管二尖瓣置换系统，采用经心尖小切口的植入路径，具有介入、无需体外循环和开胸手术等特点，用于置换心脏病变的二尖瓣。这种新型产品将使心脏瓣膜置换手术过程简化、治疗风险大幅降低、成功率显著提高，同时也将缩短病人术后恢复时间，为众多的手术高危的严重二尖瓣反流患者提供一种微创治疗方式。