2021年4月19日，上海纽脉医疗科技有限公司自主研发的创新产品Prizvalve®经导管主动脉瓣膜系统（简称“Prizvalve®”）通过国家药品监督管理局（NMPA）审批，获准进入创新医疗器械特别审查程序，即“绿色通道”。这是纽脉医疗继Mi-thos®经导管二尖瓣置换系统后，第二个进入“绿色通道”的产品。

创新医疗器械特别审查程序是NMPA鼓励和推进中国医疗器械研究与创新发展的一项重要支持性举措。自产品批准进入“绿色通道”之日起，NMPA将为其提供注册评审相关问题的专项沟通及指导，并在满足审评要求的情况下，对该创新产品予以优先办理，有利于产品注册路径的优化，进而加快其在中国的上市进程。

结构性心脏病（Structural Heart Disease, “SHD”）新技术的涌现开启了介入心脏病学的第四次心脏革命，是近年来心血管介入领域发展最快速的方向。主动脉瓣狭窄（Aortic Stenosis, “AS”）是一种常见的瓣膜性心脏病，在75岁以上人群中AS患者数量将近200万。经导管主动脉瓣置换术（Transcatheter Aortic Valve Replacement, “TAVR”）是一项新兴的治疗主动脉瓣狭窄的经导管瓣膜治疗术，国内已有超过6000例TAVR手术成功开展。国产TAVR产品处于起步阶段，市场潜力巨大。

Prizvalve®系统是我国首个拥有自主知识产权的球囊扩张式经导管主动脉瓣膜，由上海纽脉医疗团队、华西医院、西京医院等医学团队联合技术攻关，获得上海市科委重点研发计划支持，已申请30多项相关国家专利，历经多年开发，于2021年2月进入注册临床研究阶段。全国多中心注册临床研究由四川大学华西医院心脏内科陈茂主任牵头，期待这款国产第一个球扩式瓣膜能够尽快为中国的患者和医生提供新的瓣膜解决方案。