2021年6月22日，上海纽脉医疗科技有限公司自主研发的创新产品Valveclip-M™经导管二尖瓣修复系统（简称“Valveclip-M™系统”）通过国家药品监督管理局（NMPA）审批，获准进入创新医疗器械特别审查程序，即“绿色通道”。这是纽脉医疗继Mi-thos®经导管二尖瓣置换系统和Prizvalve®经导管主动脉瓣膜系统后，第三个进入“绿色通道”的产品。纽脉医疗也成为目前仅有的一家在瓣膜置换与修复领域拥有三个“绿色通道”的企业。

二尖瓣病变是最为常见的心脏瓣膜病，随着人口老龄化的进程加快，退行性、缺血性因素等引起的二尖瓣返流（Mitral Regurgitation, “MR”）人群发病率逐年上升。据美国一项社区流行病学研究显示，MR（中度以上）是最常见的瓣膜疾病，人群总体患病率为1.7%，并随着年龄增长而增加，65-74岁人群患病率达6.4%，75岁以上人群患病率达9.3%；MR患病率为主动脉狭窄的4倍（1.7% VS 0.4%）。近些年来，经导管二尖瓣技术日新月异，各类介入修复、置换器械如雨后春笋一般不断涌现，二尖瓣缘对缘修复技术类产品已在临床得到可行性、有效性的论证。

Valveclip-M™系统是纽脉医疗自主研发的经股静脉二尖瓣缘对缘修复器械。目前，Valveclip-M™系统已启动注册临床研究，有望在不久的将来获证上市，造福广大患者。

创新医疗器械特别审查程序旨在鼓励我国医疗器械研发创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业高质量发展。在产品进入该特别审查程序后，按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，对创新医疗器械予以优先办理，进而加快其在中国的上市进程。此次Valveclip-M™系统获准进入创新医疗器械特别审查程序，不仅是对该产品的自主创新性的肯定，也将有效地优化该产品的注册路径并加快其上市进程，给更多二尖瓣反流患者带来福音。