近日，上海纽脉医疗科技股份有限公司自主研发的国产首款球囊扩张式主动脉瓣膜Prizvalve®经导管主动脉瓣膜系统（以下简称“Prizvalve®瓣膜系统”）已正式开启第二阶段确证性多中心临床研究，分别在四川大学华西医院（以下简称“华西医院”）、空军军医大学西京医院（以下简称“西京医院”）完成首批患者入组。

华西医院手术团队

西京医院手术团队

Prizvalve®瓣膜系统由纽脉医疗历经多年自主研发，是我国首个拥有自主知识产权的球囊扩张式经导管主动脉瓣膜，该产品已申请数十项国家专利，并获得上海市科委重点研发计划支持。Prizvalve®瓣膜系统今年通过了国家药品监督管理局（NMPA）审批，获准进入创新医疗器械特别审查程序，即“绿色通道”。

在该项目首次研究者会议上，华西医院冯沅主任正式公布了Prizvalve®瓣膜系统第一阶段临床研究FIM试验结果，即刻器械成功率和手术成功率都为100%，30天全因死亡率为0%。该结果有力地论证了Prizvalve®瓣膜系统在临床应用中的可行性和安全性，为第二阶段的确证性临床研究提供了强有力的保障。

作为国内首款进入注册临床研究的球扩式主动脉瓣膜产品，Prizvalve®瓣膜系统已在临床中获得一定数量的应用，截至目前，所有临床手术均取得成功。此次开展的Prizvalve®瓣膜系统多中心临床研究，将进一步论证该产品在临床应用中的安全性和有效性，为临床专家在主动脉瓣膜疾病领域提供更多优质的治疗方案，造福广大主动脉瓣狭窄患者。