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Chengdu Valves2019|直面二尖瓣、三尖瓣介入治疗机遇与挑战,中国创新力量蓄势而来 [转载]
2019-10-28


本文转载自《严道医声网》

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会议首日的经导管二尖瓣及三尖瓣介入治疗创新论坛中,法国里尔大学附属医院Thomas MODINE教授、英国圣托马斯医院Bernard PRENDERGAST教授、四川大学华西医院陈茂教授、新加坡国立大学心脏中心Jimmy Kim HON教授、中国医学科学院阜外医院谢涌泉教授海军军医大学第一附属医院(上海长海医院)  陆方林教授中南大学湘雅二医院方臻飞教授等众多国内外心脏内科和心脏外科瓣膜治疗领域大咖齐聚,共同探讨当前二尖瓣及三尖瓣介入治疗面临的机遇和挑战。

其中,多项来自中国的二尖瓣及三尖瓣介入治疗创新解决方案,成为本次论坛的亮点,各项技术所展现出的中国智慧和创新力量,也为广大与会者带来莫大的欣慰和鼓舞。

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经导管二尖瓣及三尖瓣介入治疗

全世界面临着机遇与挑战

PCR-CIT China Chengdu Valves 2019


Nicolo PIAZZA教授首先介绍了经导管二尖瓣、三尖瓣介入治疗现状、挑战和未来展望。

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▲ Nicolo PIAZZA教授精彩分享

Nicolo PIAZZA教授指出,二尖瓣、三尖瓣结构和解剖情况较为复杂,这为临床中治疗技术的开展和器械的研发带来很大的挑战。过去的三到四年期间涌现出了很多二尖瓣、三尖瓣介入治疗器械,部分已经进入到临床试验阶段,治疗策略和理念主要包括瓣叶边缘对合,瓣环成型,异位和原位的瓣膜(腔静脉)功能替代及瓣膜置换,二尖瓣瓣叶切除、腱索成形和左室成形等技术。但除了MitraClip在二尖瓣修复中的应用相对成熟,其他器械都处于初步探索阶段。需要更多随机对照研究进一步证实各种技术在二尖瓣和三尖瓣介入治疗的安全性和有效性。

总体来讲,Nicolo PIAZZA教授认为目前二尖瓣和三尖瓣介入治疗面临着相似的挑战,包括应如何选择合适的患者、如何选择治疗时机、如何评估患者治疗的风险和治疗方式的有效性、如何制定解剖筛查程序的影像学指导标准、手术对术者有何要求、如何对术者进行培训等。

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▲ 与会专家热烈讨论

经导管二尖瓣及三尖瓣介入治疗

来自中国的创新解决方案

PCR-CIT China Chengdu Valves 2019

面对机遇与挑战,二尖瓣及三尖瓣介入治疗该何去何从?

来自复旦大学附属中山医院的潘文志教授、中国医学科学院阜外医院的谢涌泉教授、来自海军军医大学第一附属医院(上海长海医院)  陆方林教授、来自空军军医大学西京医院刘洋教授先后带来各自团队的经导管二尖瓣及三尖瓣介入治疗中国创新解决方案。


ValveClamp 经导管二尖瓣修复系统

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▲ 潘文志教授介绍ValveClamp设计及应用进展

复旦大学附属中山医院在葛均波院士的带领下,是国内最先开展二尖瓣反流介入治疗中心。ValveClamp经导管二尖瓣修复系统由葛均波院士带领指导团队潘文志教授等,和上海捍宇医疗合作研发

ValveClamp 技术原理与MitraClip相同,是根据外科“缘对缘缝合”技术设计的。但相对MitraClip,ValveClamp手术操作简单,且具有更大的捕获范围和更广的适应证。ValveClamp的特殊闭合环设计,对瓣膜产生“卷缩效应”,使夹合更稳固。相较于MitraClip,ValveClamp还有输送系统型号更小(ValveClamp 16F,MitraClip 24F)、操作更简单、尺寸更多样、生产成本更低等优点。

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▲ ValveClamp与MitraClip特点比较

ValveClamp首次人体试验结果发表于《JACC:Cardiovascular intervention》,目前,ValveClamp上市前临床研究(CLAMP-2研究)正在复旦大学附属中山医院等全国10家著名心血管中心进行。这项研究计划纳入110例患者,预计初步结束日期为2021年12月13日。另外,ValveClamp经股动脉的二代产品也在研发中。


MitralStitch 经导管二尖瓣修复系统

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▲ 谢涌泉教授介绍MitralStitch设计及应用进展

目前,全球有多种与二尖瓣相关的器械正在研发中,但已经上市并获得欧洲CE认证和FDA认证的产品屈指可数,且均为大型跨国医疗器械公司的产品。MitralStitch®是中国医学科学院阜外医院胡盛寿院士带领团队潘湘斌教授等,与杭州德晋医疗携手研发的国内首款二尖瓣瓣膜修复系统。

MitralStitch®设计理念来源于外科手术,以微创的方式实现了外科二尖瓣的生理性修复,既可用于修复器质性二尖瓣反流,又可被用于修复功能性二尖瓣反流。在超声引导下,医生可采用经心尖路径微创修复二尖瓣反流,既可以实现单纯人工腱索植入术,又可以完成二尖瓣缘对缘(edge-to-edge)修复术,且两种术式可同台操作,相关临床试验研究结果已经在权威期刊ATS(胸外科年鉴)发表,是第一个在国外期刊公开发表的中国原创二尖瓣介入诊疗器械。其与目前国际市场广为流行的MitraClip系统相比,其应用范围更广,真正意义上做到一套器械可行两种手术方式提供三套临床解决方案。

目前,该器械FIM研究已经完成,试验结果非常好。确定性临床试验正在全国15家中心顺利开展。未来,该技术平台将有望继续优化改进至更加微创的经外周血管途径。


LuX 经导管人工三尖瓣置换系统

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▲ 陆方林教授介绍LuX-Valve设计及应用进展

国际上多家机构均尝试开发针对三尖瓣反流的介入治疗装置,但目前临床结果均为早期,且有效性及并发症均不尽如人意。

由海军军医大学第一附属医院(上海长海医院) 心血管外科徐志云、陆方林教授团队和宁波健世生物科技有限公司共同研发的新型LuX-Valve经导管人工三尖瓣膜置换系统创新性的采用了非径向支撑力锚定的设计理念,在不影响患者心脏收缩功能及三尖瓣周围重要解剖结构(包括传导系统,冠状动脉/静脉)的情况下,将瓣膜牢固的铆钉在三尖瓣瓣环处。LuX-Valve核心是以贴靠支撑+室间隔锚定的方式进行瓣环的锚定,并采用自适应复合裙边材料有效的贴合密封柔软的三尖瓣瓣环,在有效的完成瓣膜在三尖瓣定位锚定时对自身解剖结构影响轻微。

目前超过30例FIM临床研究效果满意。全国三家中心开展的救治性临床试验中,入选35例极重度TR患者,均为传统手术极高危或禁忌患者,初步临床效果满意。第一代LuX-Valve为经右房入路,第二代经颈静脉入路产品正在研发中。


Newmed Mi-thos 经导管人工二尖瓣置换系统

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▲ 刘洋教授介绍Mi-thos设计及应用进展

 Mi-thos介入人工二尖瓣系统由镍钛记忆合金支架与牛心包瓣叶组成,呈“D”字型结构,能更好的适应二尖瓣环自然解剖型态,进一步减少LVOT梗阻的可能性,兼顾了锚定及瓣膜耐久性需求。同时为了适合更多的二尖瓣瓣膜解剖,Mi-thos瓣膜拥有多个瓣膜型号,使得更多的患者能够适应这一技术。与西方同类产品相比,支架结构设计更合理,手术操作更简单、瓣膜固定更可靠。

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2018年已完成了充分的临床前评价,相关结果于Euro PCR报道引起了广泛的关注。目前在复旦大学附属中山医院、空军军医大学西京医院等中心完成近10例病例,初步随访结果良好。第一代产品为经心尖入路,第二代经室间隔入路产品正在研发中。

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▲ 精彩会议内容吸引与会临床医生广泛关注


正如各位与会专家所言,经导管二尖瓣、三尖瓣介入治疗虽然临床实践中还存在很多问题,但新的技术也在不断出现,这既是挑战也是机遇。

我们非常欣喜的看到,在这一前沿领域,中国临床医生不再是器械研发的旁观者,在医工结合模式下,很多临床医生从解决临床需求和问题出发,以全新的思路和理念,为临床带来新的解决方案。“路漫漫其修远兮,吾将上下而求索”, 经导管二尖瓣、三尖瓣介入治疗挑战与机遇当前,我们期待未来能有更多的中国创新,引领该领域的不断发展。

Chengdu Valves2019|直面二尖瓣、三尖瓣介入治疗机遇与挑战,中国创新力量蓄势而来 [转载]
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本文转载自《严道医声网》

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会议首日的经导管二尖瓣及三尖瓣介入治疗创新论坛中,法国里尔大学附属医院Thomas MODINE教授、英国圣托马斯医院Bernard PRENDERGAST教授、四川大学华西医院陈茂教授、新加坡国立大学心脏中心Jimmy Kim HON教授、中国医学科学院阜外医院谢涌泉教授海军军医大学第一附属医院(上海长海医院)  陆方林教授中南大学湘雅二医院方臻飞教授等众多国内外心脏内科和心脏外科瓣膜治疗领域大咖齐聚,共同探讨当前二尖瓣及三尖瓣介入治疗面临的机遇和挑战。

其中,多项来自中国的二尖瓣及三尖瓣介入治疗创新解决方案,成为本次论坛的亮点,各项技术所展现出的中国智慧和创新力量,也为广大与会者带来莫大的欣慰和鼓舞。

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经导管二尖瓣及三尖瓣介入治疗

全世界面临着机遇与挑战

PCR-CIT China Chengdu Valves 2019


Nicolo PIAZZA教授首先介绍了经导管二尖瓣、三尖瓣介入治疗现状、挑战和未来展望。

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▲ Nicolo PIAZZA教授精彩分享

Nicolo PIAZZA教授指出,二尖瓣、三尖瓣结构和解剖情况较为复杂,这为临床中治疗技术的开展和器械的研发带来很大的挑战。过去的三到四年期间涌现出了很多二尖瓣、三尖瓣介入治疗器械,部分已经进入到临床试验阶段,治疗策略和理念主要包括瓣叶边缘对合,瓣环成型,异位和原位的瓣膜(腔静脉)功能替代及瓣膜置换,二尖瓣瓣叶切除、腱索成形和左室成形等技术。但除了MitraClip在二尖瓣修复中的应用相对成熟,其他器械都处于初步探索阶段。需要更多随机对照研究进一步证实各种技术在二尖瓣和三尖瓣介入治疗的安全性和有效性。

总体来讲,Nicolo PIAZZA教授认为目前二尖瓣和三尖瓣介入治疗面临着相似的挑战,包括应如何选择合适的患者、如何选择治疗时机、如何评估患者治疗的风险和治疗方式的有效性、如何制定解剖筛查程序的影像学指导标准、手术对术者有何要求、如何对术者进行培训等。

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▲ 与会专家热烈讨论

经导管二尖瓣及三尖瓣介入治疗

来自中国的创新解决方案

PCR-CIT China Chengdu Valves 2019

面对机遇与挑战,二尖瓣及三尖瓣介入治疗该何去何从?

来自复旦大学附属中山医院的潘文志教授、中国医学科学院阜外医院的谢涌泉教授、来自海军军医大学第一附属医院(上海长海医院)  陆方林教授、来自空军军医大学西京医院刘洋教授先后带来各自团队的经导管二尖瓣及三尖瓣介入治疗中国创新解决方案。


ValveClamp 经导管二尖瓣修复系统

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▲ 潘文志教授介绍ValveClamp设计及应用进展

复旦大学附属中山医院在葛均波院士的带领下,是国内最先开展二尖瓣反流介入治疗中心。ValveClamp经导管二尖瓣修复系统由葛均波院士带领指导团队潘文志教授等,和上海捍宇医疗合作研发

ValveClamp 技术原理与MitraClip相同,是根据外科“缘对缘缝合”技术设计的。但相对MitraClip,ValveClamp手术操作简单,且具有更大的捕获范围和更广的适应证。ValveClamp的特殊闭合环设计,对瓣膜产生“卷缩效应”,使夹合更稳固。相较于MitraClip,ValveClamp还有输送系统型号更小(ValveClamp 16F,MitraClip 24F)、操作更简单、尺寸更多样、生产成本更低等优点。

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▲ ValveClamp与MitraClip特点比较

ValveClamp首次人体试验结果发表于《JACC:Cardiovascular intervention》,目前,ValveClamp上市前临床研究(CLAMP-2研究)正在复旦大学附属中山医院等全国10家著名心血管中心进行。这项研究计划纳入110例患者,预计初步结束日期为2021年12月13日。另外,ValveClamp经股动脉的二代产品也在研发中。


MitralStitch 经导管二尖瓣修复系统

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▲ 谢涌泉教授介绍MitralStitch设计及应用进展

目前,全球有多种与二尖瓣相关的器械正在研发中,但已经上市并获得欧洲CE认证和FDA认证的产品屈指可数,且均为大型跨国医疗器械公司的产品。MitralStitch®是中国医学科学院阜外医院胡盛寿院士带领团队潘湘斌教授等,与杭州德晋医疗携手研发的国内首款二尖瓣瓣膜修复系统。

MitralStitch®设计理念来源于外科手术,以微创的方式实现了外科二尖瓣的生理性修复,既可用于修复器质性二尖瓣反流,又可被用于修复功能性二尖瓣反流。在超声引导下,医生可采用经心尖路径微创修复二尖瓣反流,既可以实现单纯人工腱索植入术,又可以完成二尖瓣缘对缘(edge-to-edge)修复术,且两种术式可同台操作,相关临床试验研究结果已经在权威期刊ATS(胸外科年鉴)发表,是第一个在国外期刊公开发表的中国原创二尖瓣介入诊疗器械。其与目前国际市场广为流行的MitraClip系统相比,其应用范围更广,真正意义上做到一套器械可行两种手术方式提供三套临床解决方案。

目前,该器械FIM研究已经完成,试验结果非常好。确定性临床试验正在全国15家中心顺利开展。未来,该技术平台将有望继续优化改进至更加微创的经外周血管途径。


LuX 经导管人工三尖瓣置换系统

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▲ 陆方林教授介绍LuX-Valve设计及应用进展

国际上多家机构均尝试开发针对三尖瓣反流的介入治疗装置,但目前临床结果均为早期,且有效性及并发症均不尽如人意。

由海军军医大学第一附属医院(上海长海医院) 心血管外科徐志云、陆方林教授团队和宁波健世生物科技有限公司共同研发的新型LuX-Valve经导管人工三尖瓣膜置换系统创新性的采用了非径向支撑力锚定的设计理念,在不影响患者心脏收缩功能及三尖瓣周围重要解剖结构(包括传导系统,冠状动脉/静脉)的情况下,将瓣膜牢固的铆钉在三尖瓣瓣环处。LuX-Valve核心是以贴靠支撑+室间隔锚定的方式进行瓣环的锚定,并采用自适应复合裙边材料有效的贴合密封柔软的三尖瓣瓣环,在有效的完成瓣膜在三尖瓣定位锚定时对自身解剖结构影响轻微。

目前超过30例FIM临床研究效果满意。全国三家中心开展的救治性临床试验中,入选35例极重度TR患者,均为传统手术极高危或禁忌患者,初步临床效果满意。第一代LuX-Valve为经右房入路,第二代经颈静脉入路产品正在研发中。


Newmed Mi-thos 经导管人工二尖瓣置换系统

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▲ 刘洋教授介绍Mi-thos设计及应用进展

 Mi-thos介入人工二尖瓣系统由镍钛记忆合金支架与牛心包瓣叶组成,呈“D”字型结构,能更好的适应二尖瓣环自然解剖型态,进一步减少LVOT梗阻的可能性,兼顾了锚定及瓣膜耐久性需求。同时为了适合更多的二尖瓣瓣膜解剖,Mi-thos瓣膜拥有多个瓣膜型号,使得更多的患者能够适应这一技术。与西方同类产品相比,支架结构设计更合理,手术操作更简单、瓣膜固定更可靠。

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2018年已完成了充分的临床前评价,相关结果于Euro PCR报道引起了广泛的关注。目前在复旦大学附属中山医院、空军军医大学西京医院等中心完成近10例病例,初步随访结果良好。第一代产品为经心尖入路,第二代经室间隔入路产品正在研发中。

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▲ 精彩会议内容吸引与会临床医生广泛关注


正如各位与会专家所言,经导管二尖瓣、三尖瓣介入治疗虽然临床实践中还存在很多问题,但新的技术也在不断出现,这既是挑战也是机遇。

我们非常欣喜的看到,在这一前沿领域,中国临床医生不再是器械研发的旁观者,在医工结合模式下,很多临床医生从解决临床需求和问题出发,以全新的思路和理念,为临床带来新的解决方案。“路漫漫其修远兮,吾将上下而求索”, 经导管二尖瓣、三尖瓣介入治疗挑战与机遇当前,我们期待未来能有更多的中国创新,引领该领域的不断发展。